INTRODUCCIÓN
La endoscopia digestiva alta es importante para el diagnóstico de múltiples enfermedades y para el manejo de diversas patologías gastrointestinales, como la hemorragia digestiva alta (HDA), el cáncer gástrico, entre otras. Un ejemplo de ello a nivel mundial es Japón, donde, a lo largo de 15 años, la mortalidad por cáncer gástrico se redujo en un 67 % en los casos en los que se realizó una endoscopia, en comparación con aquellos en los que solo se realizó una radiografía 1,2. Es decir, gracias a la endoscopia, se pudo realizar un diagnóstico temprano del cáncer gástrico en una etapa curable mediante tratamiento endoscópico y/o quirúrgico.
En Colombia, incluso el 90 % de los pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) pueden presentar daño en la mucosa digestiva, y de estos, al menos el 50 % pueden tener úlceras que se detectan mediante endoscopia 3.
A nivel nacional, en Lima, la mortalidad por cáncer gástrico disminuyó considerablemente, pasó de 16,1 por 100 000 habitantes en 1995 a 11,4 por 100 000 habitantes en 2013. Una de las posibles razones de esta disminución podría ser la implementación de las endoscopias, ya que nuestros porcentajes de decrecimiento de mortalidad están a la par con países como Argentina y México 4,5. En el caso de la HDA, una endoscopia temprana realizada dentro de las 12 a 24 horas podría reducir la mortalidad del 10,5 % al 6,6 % 6. A nivel local, en el hospital Antonio Lorena, durante el periodo comprendido entre febrero de 2018 y enero de 2019, se encontró mediante endoscopia el 55 % de úlceras pépticas y el 35 % de úlceras duodenales, además de la presencia de Helicobacter pylori. Las HDA pueden tener una mortalidad del 10 % al 20 %, pero podrían disminuir a un 6,6 % con la aplicación de una endoscopia temprana 7,8.
Si bien estamos informados de todos los beneficios de la endoscopia, es importante resaltar que, al ser un procedimiento invasivo, en muchas ocasiones, puede ser desagradable e incluso insoportable. Por ello, muchos pacientes, a pesar de tener la necesidad de someterse a una endoscopia, deciden no hacerla. Por este motivo, la sedación se ha convertido en un complemento de la endoscopia. En múltiples países de Asia, la sedación ya se usa en el 44 % de las gastroscopias; en los países de Europa, en el 56 %; y en EE. UU. y Canadá, en el 72 %. El paciente tendrá mejor tolerancia durante la endoscopia si está sedado 9.
Los gastroenterólogos pueden pertenecer a diferentes grupos respecto al uso de sedantes: los que siempre los usan, los que los usan a veces, los que los usan solo cuando los pacientes lo solicitan y los que nunca los utilizan, ya sea por el temor a los efectos adversos o por la dificultad que puede implicar obtener un acceso venoso para la medicación. Además, existe una controversia sobre qué tipo de fármaco utilizar; las benzodiacepinas son los fármacos más empleados.
Por tal razón, el objetivo del estudio fue comparar el nivel de sedación, el dolor y la satisfacción en pacientes que recibieron midazolam oral vs. midazolam intravenoso para gastroscopia.
MATERIALES Y MÉTODOS
Diseño y población de estudio
Estudio de enfoque cuantitativo, de tipo observacional, con alcance correlacional y diseño transversal analítico. La población estuvo compuesta por pacientes nativos y residentes de altura (3400 m s. n. m.), que recibieron tratamiento en el Hospital Regional del Cusco. Se utilizó un muestreo no aleatorizado por conveniencia; se reclutó a los participantes que acudían a realizarse una endoscopia en el Hospital Regional del Cusco y que aceptaban participar. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes que requieren una gastroscopia en el Hospital Regional del Cusco, pacientes que tengan indicación de sedación durante la endoscopia, pacientes que cuenten con historias clínicas en las que esté indicada la sedación y la vía de administración del sedante que recibirán para la gastroscopia, y pacientes mayores de 18 años. En los criterios de exclusión se consideraron los siguientes: tener comorbilidades psiquiátricas severas, tener comorbilidades neurológicas severas, estar consumiendo benzodiazepinas o estar en tratamiento con opioides.
Para calcular el tamaño mínimo de muestra, se utilizó el software estadístico G*Power versión 3.1.9.7. También se realizó un análisis a priori para la U de Mann-Whitney, y se consideró un tamaño de efecto tipo moderado (w = 0.5), un poder estadístico (1β: error probabilístico) de 0.80, una ratio de 1/2 y un error alfa de 0,05. Esto dio como resultado un total de 48 pacientes que recibirían midazolam vía intravenosa y 96 pacientes que recibirían midazolam vía oral.
Variables y mediciones
Para evaluar la satisfacción del paciente, se utilizó el cuestionario recomendado por la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE, por sus siglas en inglés) 10, en su versión en castellano sobre satisfacción en endoscopia, con un coeficiente alfa de Cronbach 0,82 y una correlación interítem media total (CTICM) de 0,59. Además, se empleó una kappa ponderada para cada pregunta (0,5-0,81) y la correlación de Spearman para la puntuación total (0,78).
Por otro lado, para evaluar el dolor experimentado por los pacientes, se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA), después de una endoscopia alta 11.
En cuanto a la sedación en pacientes, se utilizó una escala validada, la escala de sedación de RAMSAY, conforme a lo indicado en la Guía de práctica clínica de la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva (SEED) 12. Se evaluó el aumento de la sedación en puntuación desde un estado basal y luego a los 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos.
Análisis estadístico
Los datos obtenidos se analizaron en Excel 2021 y, posteriormente, en el programa de estadística IBM SPSS Statistics, versión 25.0. Se realizó un análisis univariado de todas las variables empleando frecuencias relativas y absolutas, así como las medianas y los promedios aritméticos, con sus respectivas desviaciones estándar. También se reportaron los percentiles, así como las correspondientes significancias, que se obtienen luego de evaluar la normalidad y la homogeneidad.
Respecto a la evaluación de las diferencias, se realizó una prueba de U de Mann-Whitney para observar el comportamiento de las variables dependientes entre los pacientes que recibieron midazolam oral y los que recibieron midazolam intravenoso, y se consideró un intervalo de confianza del 95 % y una asociación estadísticamente significativa cuando el valor de p es menor a 0,05. Para el análisis de las variables intervinientes, se realizaron las mismas pruebas recategorizando las variables por cada variable.
Consideraciones éticas
Este estudio se rige por los principios éticos establecidos en el Informe Belmont: respeto a las personas, beneficencia y justicia 13. El estudio fue evaluado y aprobado por el Comité de Ética Institucional del Hospital Regional del Cusco con fecha 24 de octubre de 2023 y aprobado por la Universidad Andina del Cusco con fecha 4 de enero de 2025.
RESULTADOS
Análisis descriptivo
Participaron 150 pacientes que iban a realizarse una endoscopia alta. En el análisis descriptivo, se observó que el 71 % de los participantes eran del sexo masculino. La edad promedio fue de 55,5 años (desviación estándar de 19 años), con una mediana de 51,3 años y un rango intercuartílico (IQR) de 14 años. El valor de p fue de 0,003. En cuanto a la vía de administración, 83 pacientes (55 %) recibieron el tratamiento por vía oral y 67 pacientes (45 %) por vía intravenosa.
En cuanto a la dosis de midazolam, la mediana fue de 5 mg y la media de 5,47 mg. La mediana de los datos es de 5,0, y la media de 5,47, con una desviación estándar (SD) de 2,09 y un rango intercuartílico (IQR) de 4,5. En la escala de Ramsay, se describe la media, mediana, SD, IQR y las pruebas de normalidad en la Tabla 1.
Tabla 1 Media, mediana, SD, IQR y pruebas de normalidad en la escala de Ramsay
| Mediana | Media | SD | IQR | Shapiro-Wilk | Valor p de Shapiro-Wilk | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ramsay5 min | 3,141 | 3,090 | 1,519 | 2,071 | 0,993 | 0,035 |
| Ramsay 10 min | 3,037 | 3,123 | 1,560 | 2,389 | 0,974 | 0,049 |
| Ramsay 15 min | 2,887 | 2,911 | 1,135 | 0,703 | 0,991 | 0,017 |
| Ramsay20 min | 2,646 | 2,705 | 1,401 | 1,912 | 0,996 | 0,024 |
| Ramsay 25 min | 3,048 | 2,981 | 15,64 | 2,072 | 0,989 | 0,039 |
| Ramsay 30 min | 2,711 | 2,696 | 1,533 | 1,830 | 0,987 | 0,012 |
En la EVA, la mediana fue de 3, la media de 3,47, con una SD de 1,09 y un IQR de 1,5. La prueba de Shapiro-Wilk dio como resultado 0,578, y el valor p asociado fue de 0.042.
En cuanto a la amnesia anterógrada, 66 individuos (44 %) reportaron amnesia anterógrada. La satisfacción de los pacientes se describe en la Tabla 2.
Tabla 2 Frecuencia para satisfacción del paciente
| Calificación | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pregunta | Malo | Regular | Bueno | Muy bueno | Excelente | |
| 1 | Tiempo de espera hasta la fecha de la endoscopia | 15,00 % | 5,00 % | 69,00 % | 8,00 % | 3,00 % |
| 2 | Tiempo de espera en sala de espera hasta la endoscopia | 12,00 % | 8,00 % | 61,00 % | 15,00 % | 4,00 % |
| 3 | La atención, cortesía y respeto del médico que hizo la endoscopia | 8,00 % | 16,00 % | 58,00 % | 10,00 % | 8,00 % |
| 4 | La atención, cortesía y respeto del personal no médico que realizó la endoscopia | 16,00 % | 21,00 % | 51,00 % | 7,00 % | 5,00 % |
| 5 | Explicación de la prueba y preguntas | 7,00 % | 13,00 % | 67,00 % | 8,00 % | 5,00 % |
| 6 | Molestias durante la endoscopia | 12,00 % | 7,00 % | 65,00 % | 11,00 % | 5,00 % |
| 7 | Puntaje global | 9,00 % | 13,00 % | 54,00 % | 15,00 % | 9,00 % |
| Si | No | |||||
| 8 | La endoscopia se haría en el mismo hospital. | 63,00 % | 37,00 % | |||
| 9 | La endoscopia se haría con el mismo médico. | 79,00 % | 21,00 % |
Se emplearon la prueba t y la prueba U de Mann-Whitney para determinar las diferencias entre el nivel de sedación, dolor y satisfacción en pacientes que recibieron midazolam oral vs. intravenoso para gastroscopia. Se analizó si existían diferencias entre el nivel de sedación en pacientes que recibieron midazolam oral vs. intravenoso para gastroscopia (Tabla 3).
Tabla 3 Diferencias entre el nivel de sedación en pacientes que recibieron midazolam oral vs. intravenoso para gastroscopia
| Prueba t | ||||
|---|---|---|---|---|
| w | p | Correlación biserial por rangos | SE Correlación biserial por rangos | |
| Nivel de sedación | 582 | 0,779 | 0,105 | 0,162 |
| Dolor durante la endoscopia | 325,5 | 0,5 | 0,157 | 0,187 |
| Tiempo de espera hasta la fecha de la endoscopia | 422,000 | 0,298 | 0,298 | 0,337 |
| Tiempo de espera ensala de espera hasta la endoscopia | 575, 300 | 0,167 | 0,223 | 0,168 |
| La atención, cortesía y respeto del médico que hizo la endoscopia | 648,000 | 0,243 | 0,341 | 0,275 |
| La atención, cortesía y respeto del personal no médico que realizó la endoscopia | 613,5 | 0,324 | 0,284 | 0,268 |
| Explicación de la prueba ypreguntas | 392,700 | 0,185 | 0,369 | 0,184 |
| Molestias durante la endoscopia | 465,300 | 0,052 | -0,301 | 0,257 |
| Puntaje global | 592,300 | 0,271 | 0,207 | 0,258 |
Nota. Para la prueba de Mann-Whitney, el tamaño de efecto se determina por la correlación biserial por rangos.
SE: error estándar
Solo se observaron valores límites para la significancia estadística en las molestias durante la endoscopia (Figura 1).
DISCUSIÓN
La gastroscopia o endoscopia gastrointestinal alta es un procedimiento comúnmente utilizado para evaluar problemas gastrointestinales. Consiste en la inserción de un endoscopio flexible a través de la boca hacia el esófago, estómago y duodeno, lo que puede causar molestias y estrés al paciente. Debido a esto, frecuentemente se administran sedantes como el midazolam, ya sea por vía oral o intravenosa. Esto ha generado debate sobre cuál vía de administración es mejor para lograr una sedación adecuada, con menos dolor, mayor satisfacción del paciente y tiempos de recuperación similares.
En un estudio previo sobre la comparación del nivel de sedación del midazolam administrado por vía oral y endovenosa, no se encontró diferencia significativa en el nivel de sedación entre los grupos (p > 0.05) 14. Esta observación se ha reflejado en estudios comparativos con otros sedantes, como meperidina 15, propofol 16 y diazepam 17,18, los cuales mostraron que no hubo diferencias en cuanto a la ansiedad, el malestar/dolor, y la amnesia anterógrada -producida por el midazolam oral, la cual fue mayor (RR 0,45; IC del 95 %: 0,30 a 0,66) 19.
Respecto al confort del paciente, se encontró una diferencia significativa a favor del grupo de midazolam oral, ya que hubo mayor facilidad para la administración del fármaco durante la endoscopia (p < 0.01) 14, así como una mayor satisfacción y disposición para utilizar nuevamente este método de sedación (p < 0.05). Igualmente, otros estudios han destacado la facilidad y satisfacción de los pacientes con la sedación oral con midazolam en comparación con otros métodos más invasivos de sedación 20. Además, la amnesia anterógrada inducida por el midazolam ha sido un factor protector asociado con una mayor satisfacción del paciente luego de la endoscopia 21.
En cuanto al dolor y las molestias durante el procedimiento, varios estudios que compararon el midazolam oral e intravenoso no encontraron diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de dolor de los pacientes durante la gastroscopia 14. Este hallazgo respalda la ausencia de diferencias significativas entre la sedación con midazolam intravenoso u oral, lo cual es una ventaja importante para los sistemas de salud y la satisfacción del paciente, ya que reduce los costos asociados con la colocación de vías periféricas y la necesidad de personal de enfermería para su manejo.
En cuanto a los tiempos de recuperación, no se observaron diferencias significativas entre los pacientes tratados con sedación oral vs. intravenosa según la escala Ramsay. Este resultado concuerda con estudios previos que compararon la sedación oral con otros fármacos como dexmedetomidina 22, ketamina 23, óxido nitroso 24 y clonidina 25.
El estudio tiene importantes implicaciones sociales, especialmente en contextos de recursos limitados, donde el ahorro en recursos farmacológicos y humanos podría mejorar la atención y la focalización de estos. Sin embargo, algunas limitaciones incluyen el tamaño reducido de la muestra (n = 150), lo que limita la capacidad de generalizar los resultados a una población más amplia, y la falta de aleatorización de los pacientes en los diferentes métodos de administración de midazolam, lo que podría introducir sesgos. Por otro lado, no se controlaron otras variables que podrían haber afectado el nivel de sedación, como el uso concomitante de otros medicamentos y comorbilidades, y la evaluación del nivel de sedación se basó en escalas subjetivas, como la escala de Ramsay, sin incluir medidas objetivas como la electroencefalografía. Estas limitaciones subrayan la necesidad de realizar estudios más amplios y mejor controlados para confirmar estos hallazgos preliminares. Asimismo, debe estratificarse a los pacientes estudiados en función de un análisis psiquiátrico y psicológico, dado que el dolor percibido y la satisfacción pueden variar según la percepción subjetiva y el afrontamiento que cada individuo tenga frente a una situación estresante biopsicológica como lo es una endoscopia. Así, un paciente con un mayor estilo de afrontamiento cognitivo o social 26 podría tener una menor percepción de malestar que uno que no lo tenga. Por otro lado, se deben utilizar biomarcadores estrictos para medir tanto la percepción psicológica como la respuesta orgánica frente al estrés en estos pacientes 27.
La altura juega un rol importante en los cambios biológicos de la población adaptada a 3400 m s. n. m. Por ejemplo, en la absorción de fármacos por vía oral, debido a que existe una alteración significativa en la expresión y actividad de las enzimas hepáticas y de la microflora intestinal, esto provoca la alteración del metabolismo de los fármacos en condiciones de hipoxia 28, e incluso altera permanentemente la barrera intestinal de los residentes a gran altitud 29. Ya hemos reportado anteriormente cambios en el sistema gastrointestinal en nuestra población 30, por lo que se requiere tener en cuenta estas variables para futuros estudios a gran altitud.
En conclusión, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el nivel de sedación, el dolor o la satisfacción en pacientes que recibieron midazolam por vía oral vs. aquellos que lo recibieron vía intravenosa para la endoscopia. Sin embargo, se observó una significancia marginal en las molestias durante la endoscopia en los pacientes que recibieron la administración endovenosa. Se recomienda el uso de midazolam por vía oral debido a su mayor accesibilidad y a la mejor administración de recursos, dado su similitud a la administración endovenosa.
