Introducción
El té verde (Camellia sinensis) es una bebida que presenta una importante historia de arraigo a la cultura humana, ancestralmente se le atribuyen propiedades medicinales, y en los años recientes, el interés acerca de sus beneficios en la salud se ha incrementado y está acompañado de numerosas investigaciones. Se utiliza la hoja procesada de la Camellia sinensis, originaria del sudeste asiático, que se prepara secando las hojas por acción del vapor (sistema japonés) o por el calentamiento (sistema chino) 1,2.
Se le reconocen los siguientes usos medicinales: estimulante del estado de alerta, diurético, astringente, promotor de la digestión y ayuda a mejorar los procesos mentales, además, presenta polifenoles en proporción de 20 % a 36 %, principios activos con comprobada capacidad antioxidante y potencial de beneficio cardiovascular, metabólico y neurológico 3-5.
Por otra parte, existe evidencia acerca de la toxicidad del té verde, la cual se encuentra relacionada con la dosis de consumo; entre los principales efectos negativos se encuentran la hepatotoxicidad, la gastritis, la diarrea, los vómitos, la cefalea, el insomnio, la taquicardia y la anemia en la gestante 6,7.
La determinación de los metabolitos secundarios en una planta medicinal, o en productos comerciales a base de estas, se puede realizar mediante la marcha fitoquímica, que permite corroborar la presencia cualitativa de alcaloides, flavonoides, fenoles, taninos, entre otros 8; por otra parte, reconocer la estructura química y la cantidad de estos compuestos requiere de técnicas basadas en espectrofotometría, cromatografía de alta performance y la resonancia magnética 8. Es importante reconocer el perfil químico de la planta, debido a que permite inferir y predecir sus propiedades biológicas 9.
Con respecto a la venta de productos comerciales a base de plantas medicinales, estos se ciñen a las pautas del proceso de manufactura de productos de expendio formal, según el
capítulo V de la Ley General de Salud (1997), artículos 88, 89 y 91. Se señala que un alimento y/o bebida apto para el consumo es aquel que va a cumplir con las características establecidas por las normas sanitarias y de calidad, aprobadas por la autoridad de salud a nivel nacional, y que el producto solo debe expenderse previo registro sanitario y estar sujeto a vigilancia higiénica y sanitaria, en protección a la salud 10.
Los productos medicinales de expendio formal ―con registro sanitario en el Perú― deben llegar al usuario bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia, en especial aquellos comercializados bajo el precepto de ser beneficiosos para la salud. Esta investigación presenta el perfil fitoquímico y de manufactura de tres muestras de té verde de expendio formal procedentes de Lima-Perú.
El estudio
Estudio de tipo descriptivo y comparativo, que se realizó en el Centro de Investigación de Medicina Tradicional y Farmacología de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres. Se estudiaron tres muestras de té verde, que se recolectaron mediante un muestreo no probabilístico y por conveniencia. El periodo de colecta fue durante el mes de abril de 2017.
Se catalogó como venta de expendio formal, de acuerdo con los siguientes criterios:
Venta en un centro comercial con licencia de funcionamiento: supermercado, tienda, botica u otros.
Cuenta con registro sanitario.
Cuenta con envasado.
Para la muestra de té verde, se obtuvieron tres marcas de un supermercado del distrito de Jesús María, provincia de Lima, y se catalogaron como marca "A", "B" y "C".
En cuanto a las características de manufactura de los productos, se consideró la presencia versus la ausencia de datos en los impresos de los empaques, de acuerdo con lo estipulado en el artículo 91 del capítulo V de la Ley General de Salud 10, el artículo 114 del título VIII del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas (aprobado mediante Decreto Supremo N.º 007-98-SA) 11 y el artículo 116 del Título VIII del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines (aprobando mediante Decreto Supremo N.º 010-97-SA) 12. De acuerdo con ello, la lista fue la siguiente:
Nombre comercial del producto.
Nombre vulgar del producto.
Nombre científico del producto.
Fecha de envasado.
Fecha de vencimiento.
Número de lote.
Número de registro sanitario.
Información nutricional.
Uso recomendado.
Precauciones.
Otros (adecuado sellado, información de uso medicinal, información de metabolitos secundarios).
La marcha fitoquímica se realizó empleando el método de cribado fitoquímico (marcha fitoquímica) descrito por Trease & Evans en 1989 13-15. El primer paso fue obtener los metabolitos secundarios mediante exposición de la muestra a solvente hidroalcohólico y maceración por una semana. A continuación, se expuso el extracto a los siguientes reactivos químicos:
Prueba de Shinoda para determinar flavonoides. Se toma 1 ml de la solución problema y se adiciona una pequeña cinta de magnesio, 10 gotas de HCl concentrado y se agita bien. La aparición de una coloración rosada hasta rojo cereza o precipitado rojo hasta anaranjado indica una reacción positiva.
Prueba de Dragendorff para determinar alcaloides. La solución problema se coloca en papel filtro, luego se rocía el reactivo de Dragendorff. La reacción positiva es la formación de un halo color marrón o un precipitado naranja.
Prueba de cloruro férrico al 5 % para determinar fenoles. Se toma 1 ml de la solución problema y se añaden dos gotas de solución de tricloruro férrico (FeCL, al 1 %). La aparición de un color verde, azul o negro indica una prueba positiva.
Prueba de gelatina al 10 % para determinar taninos. Se toma 1 ml de la solución problema y se adicionan cinco gotas de reactivo de gelatina a la muestra sin calentar, para que no ocurra la desnaturalización de la gelatina. Luego, se añaden cinco gotas de NaCl al 5 % para hacer más visible la reacción, después se deja reposar unos minutos. La reacción positiva da un precipitado blanquecino o turbidez.
La reacción química se expresó en cambios colorimétricos de la solución, y se describen cualitativamente como presencia abundante (+++), moderada (++), leve (+) o ausencia (-) del metabolito secundario.
Asimismo, los resultados de este estudio se contrastaron con los resultados de dos estudios de marcha fitoquímica de Camellia sinensis de muestras cultivadas, colectadas e identificadas taxonómicamente, procedentes de Cuzco-Perú 16 y de Kano-Nigeria 17.
Los resultados que se obtuvieron se recolectaron en una ficha ad hoc y se presentan de forma descriptiva en una tabla.
Resultados
Entre las muestras de expendio formal de té verde (Camellia sinensis), se pudo demostrar una presencia homogénea de flavonoides, alcaloides y fenoles, pero heterogénea de taninos, donde su presencia es moderada en las muestras B y C, y leve en la muestra A (Tabla 1).
Por el contrario, en las muestras referenciadas e identificadas por taxonomía de Cuzco y de Kano, se observa que la presencia de fenoles y flavonoides fue menor para las muestras de expendio formal.
En la revisión de las características de manufactura, se observó heterogeneidad en los datos referidos a los metabolitos secundarios y en los motivos de uso medicinal que vierten promoción de uso medicinal de manera directa e indirecta (Tabla 1).
Tabla 1 Comparación de la marcha fitoquímica y de características de manufactura de muestras de té verde (Camellia sinensis) de venta formal
| Muestras de este estudio | Muestras de referencia | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| “A” | “B” | “C” | Cuzco, Perú | Kano, Nigeria | |
| Fitoquímica | |||||
| Flavonoides | ++ | ++ | ++ | +++ | +++ |
| Alcaloides | + | + | + | + | + |
| Fenoles | + | + | + | +++ | ++ |
| Taninos | + | ++ | ++ | ++ | - |
| Manufactura | |||||
| Nombre vulgar del producto | Sí | Sí | Sí | NC | NC |
| Nombre científico del producto | Sí | Sí | No | NC | NC |
| Adecuado sellado | Sí | Sí | Sí | NC | NC |
| Fecha de envasado | Sí | Sí | Sí | NC | NC |
| Registro sanitario | Sí | Sí | Sí | NC | NC |
| Fecha de vencimiento | Sí | Sí | Sí | NC | NC |
| Número de lote | Sí | Sí | Sí | NC | NC |
| Información de nutrición | Sí | Sí | Sí | NC | NC |
| Uso medicinal | Sí † | No | Sí ‡ | NC | NC |
| Metabolitos secundarios | No | Sí* | Sí* | NC | NC |
Fitoquímica, leyenda: (+++) presencia abundante; (++) presencia moderada; (+) presencia leve; (-) ausencia. Manufactura, leyenda: (†) para prevención y tratamiento, por tener acción hipolipemiante, antihipertensiva, hipoglucémica y adelgazante; (‡) para prevención y tratamiento, por tener acción adelgazante, hipolipemiante y antihipertensiva; (*) presencia de metabolitos secundarios tales como flavonoides, alcaloides, taninos y fenoles. NC = no corresponde/no evaluado.
Discusión
La medicina tradicional atribuye al té verde varios usos medicinales, entre los principales, mejorar el estado de alerta, los síntomas digestivos, la cefalea, y promover la pérdida de peso. Por otro lado, existen estudios de laboratorio de las propiedades de la Camellia sinensis que corroboran el estímulo que produce al sistema nervioso central, tales como el efecto ergogénico y el efecto secretagogo gástrico, también la acción hipolipemiante, antiagregante, angioprotectora, antiinflamatoria y antioxidante, así como el efecto antibacteriano. Asimismo, un estudio de tipo metaanálisis reporta que en humanos puede beneficiar reduciendo factores de riesgo cardiovascular, como la glicemia y los lípidos 1,2,4,5,7.
En contraste, los estudios de laboratorio de exposiciones agudas y subagudas, en rango de dosis de 2000 a 2500 mg/kg de extracto de té verde, no demuestran los efectos tóxicos o letales, por lo que serían considerados adecuados para el uso alimentario; sin embargo, existen estudios en humanos que refieren una asociación probable del consumo de la Camelia sinensis con eventos de toxicidad hepática, que se relacionarían con el exceso de estrés oxidativo en el órgano diana 1,6,16,18.
Las propiedades o efectos biológicos descritos para el té verde se sustentan en la presencia de sus metabolitos secundarios, tales como alcaloides, flavonoides, fenoles u otros 1-3, y a pesar de la normatividad peruana, para el otorgamiento del registro sanitario alimentario a las muestras de este estudio, no es necesario contar con una marcha fitoquímica 11,12,19, pues esta se corroboró en las etiquetas de dos muestras de expendio formal, en las que se reportan los principios activos. Además, por la marcha fitoquímica realizada en este estudio, se observó la presencia de compuestos fitoquímicos con distribución heterogénea, y, en menor proporción, en relación a las muestras referenciales de Cuzco y Kano; igualmente, se ha reportado para productos de venta formal de plantas peruanas como la muña y la maca 20,21. Así, esta realidad es contraria al precepto de calidad, estandarización, regulación y vigilancia, además, podría reflejarse en la variabilidad de los posibles efectos beneficiosos o adversos de esta bebida medicinal alimentaria.
Por otra parte, como se corrobora en este estudio, el té se expende de manera formal, como una bebida doméstica (producto alimentario o suplemento dietético), y con indicaciones en sus etiquetas y envasado, para uso medicinal, lo cual contradice a la Ley General de Salud 10, que consigna lo siguiente: "las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencias a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libremente"; asimismo, en la misma ley se consigna lo siguiente: "la venta de una planta medicinal como producto medicinal requiere lineamientos más rigurosos y la venta de estos productos debe ser realizada por un personal que cumpla con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas, entre los requerimientos para este caso, son la marcha fitoquímica, identificación taxonómica, estudios de toxicidad, y estudios clínicos de eficacia". Esto último se refrenda en la Ley De Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios 22, en la que se consigna lo siguiente: a) "La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, en la condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento respectivo"; y b) "Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario".
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce y promueve el uso racional de los productos procedentes de la medicina tradicional, y plantea estrategias claras y directas, entre estas, la de reglamentar, regular y vigilar a la medicina tradicional, con el fin de aprovecharla al máximo, en beneficio de la salud de las personas 23,24. Los resultados de este estudio, aunque presentan limitaciones, como el tamaño de la muestra, la omisión de la identificación cuantitativa de los principios activos y de la identificación taxonómica, muestra contradicciones con la normatividad peruana y con las recomendaciones de la OMS, hechos que deben alertar a las autoridades, en un trabajo más prolífico, en favor y protección de la salud humana y del consumidor.
En conclusión, se observó un perfil fitoquímico heterogéneo de taninos en las muestras estudiadas, y, en contraste, el perfil fue homogéneo para alcaloides, flavonoides y fenoles. Asimismo, se reporta transgresión de manufactura en las muestras estudiadas, de acuerdo con la normatividad nacional.
